娛樂城|中期分析顯示“人造衛星”疫苗的有效率為91.6%

中期數據分析 娛樂城評價來自俄羅斯的COVID-19疫苗(Gam-COVID-Vac)的3期試驗表明,基於腺病毒的疫苗的兩劑治療方案可對有症狀的COVID-19提供91.6%的功效。初步發現,發表於 柳葉刀,是根據對近20,000名參與者的數據分析得出的,其中四分之三接受了疫苗,四分之一接受了安慰劑。在兩種安慰劑中,嚴重的不良事件(需要住院的患者)很少見(0.4%[23 / 5,435] )和疫苗(0.2%[45 / 16,427])組,均未考慮與疫苗接種相關。在該試驗中報告了四例死亡,其中沒有一例與疫苗有關。大多數報導的不良事件是輕度的,包括流感樣症狀,注射部位疼痛和虛弱或低能量.Gam-COVID-Vac是一種由兩部分組成的疫苗,其中包括兩種腺病毒載體-26型重組人腺病毒(rAd26-S )和5型重組人腺病毒(rAd5-S)-已被修飾以表達SARS-CoV-2刺突蛋白。腺病毒也被削弱,因此它們不能在人細胞中復制並且不會引起疾病。腺病毒載體疫苗以前已經使用過,其安全性已在多項臨床研究中得到證實。在該試驗中,參與者被給予一劑rAd26-S,然後在21天后加強劑量的rAd5-S。作者解釋說,使用不同的腺病毒載體進行加強疫苗接種可能有助於產生更強大的免疫反應(與兩次使用相同的載體相比),因為這樣可以最大程度地降低免疫系統對初始載體產生耐藥性的風險。對Gam-COVID-Vac在俄羅斯進行的隨機,對照,3期臨床試驗的分析表明,在18歲以上的受試者中,該藥具有很高的療效,免疫原性和良好的耐受性,”合著者Inna V Dolzhikova博士說,俄羅斯Gamaleya國家流行病學和微生物學研究中心。在全球範圍內,目前正在對64種候選COVID-19疫苗進行臨床評估(包括3期的13種候選疫苗),並在臨床前分析中對173種疫苗進行評估。 3期候選疫苗包括多種疫苗平台,例如載體疫苗,mRNA疫苗,滅活疫苗和佐劑重組蛋白納米顆粒。“要阻止COVID-19大流行,就需要根據不同的作用機理引入不同的疫苗,以涵蓋多種多樣的疫苗。全球疫苗需求。我們的疫苗以及其他SARS-CoV-2疫苗有助於使全球SARS-CoV-2疫苗產品線多樣化。” Gamaleya國家流行病學和微生物學研究中心合著者Denis Logunov博士說,俄羅斯.2020年9月7日至11月24日之間,共隨機分配了21,977名成年人接受疫苗(16,501)或安慰劑(5,476)的治療。該試驗在俄羅斯莫斯科的25家醫院和綜合診所中進行。疫苗組中的14,964名參與者和安慰劑組中的4,902名參與者接受了兩劑疫苗或安慰劑,並被包括在今天報導的主要中期療效分析中。在篩选和劑量2(21天)時進行PCR測試。如果參與者報告呼吸道感染症狀,則進行進一步的PCR測試。根據經PCR確認的COVID-19參與者的比例計算疫苗的有效性。從接種第一劑後21天(第2劑接種日)開始,確認疫苗中有16例有症狀COVID-19病例安慰劑組為0.1%[16 / 14,964]和62例病例(1.3%[62 / 4,902]),相當於91.6%的效力。該疫苗誘導了強烈的體液應答(也稱為抗體應答)和細胞免疫分別來自342名和44名參與者的數據的應答(也稱為T細胞應答)。 342名參與者中有6名在接種疫苗後未出現免疫反應,這可能是由於年齡較大或個人特徵所致。作者指出,由於僅當參與者自我報告症狀時才檢測到COVID-19病例(隨後進行PCR測試),因此功效分析僅包括有症狀的COVID-19病例,需要進一步研究以了解疫苗對無症狀COVID-19的功效,以及娛樂城推薦差事。此外,從首次給藥開始的中位隨訪時間為48天,因此該研究無法評估整個保護期。不良事件通過電子病歷,電子日記和遠程醫療諮詢進行了監測。分析了接受至少一劑疫苗(16,427)或安慰劑(5,435)的21,862名參與者的嚴重不良事件數據。在68名參與者中報告了70例嚴重不良事件,包括疫苗組的45名參與者(0.2%[45 / 16,427])和安慰劑組的23名參與者(0.4%[23 / 5,435])。沒有一個嚴重的不良事件被認為與疫苗接種有關。在試驗期間,記錄了4例死亡-疫苗組3例(<0.1%[3 / 16,427]),1例(<0.1%[1 / 5,435])。安慰劑組。在疫苗組中,一例死亡與骨折有關。兩個小時娛樂城推薦首次接種疫苗後4-5天,其潛在病情和COVID-19症狀出現。根據疾病的潛伏期,儘管PCR測試結果為陰性,但仍將兩名參與者視為已被納入試驗前的感染對象。在安慰劑組中,死亡與中風有關。沒有死亡病例被認為與疫苗接種有關。在中期分析完成時,所有參與者都可以獲得嚴重不良事件的數據-其中,有12296名參與者獲得了已驗證的一般不良事件數據(疫苗中有9258名)組,安慰劑組為4,902)。報告的大多數不良事件(94%[7,485 / 7,966])是輕度的(1級),包括流感樣疾病,注射部位反應,頭痛和乏力(身體虛弱或低能量)。 2年級為451名(5.66%),3年級為30名(0.38%)。

“儘管腺病毒方法與其他方法(包括阿斯利康/牛津和揚森公司)相似,但在“異源初免-增強”中包含了兩種不同的版本。該方法旨在通過使用兩種方法來對靶標“刺突”產生更高的免疫反應。刺戳略有不同-接種的唯一共同成分是COVID-19尖峰,這被認為對基於腺病毒的疫苗有益,否則,如果您使用兩個相同的疫苗劑量,則您的免疫系統會非常有效,因此可以消除第二個劑量在過去的20年中,通過實驗對異源質數增強進行了討論和探索,這可能是一項大規模的人體試驗,最終證明了該方法可以有效地預防迫切需要進一步的臨床試驗,以了解結合不同劑量疫苗以獲得最佳保護的最佳方法,尤其是在常規疫苗接種的情況下。類似於年度流感計劃的規則變得很重要,”雷丁大學雷丁藥房生物醫學技術副教授亞歷山大·愛德華茲博士說。

該試驗包括2144名年齡在60歲以上的參與者,該組的疫苗效力為91.8%。該疫苗耐受性良好,來自這些老年人中1,369名的安全性數據發現,最常見的不良事件是流感樣症狀和局部反應。安慰劑組發生三例嚴重不良事件(尿石症,鼻竇炎和流感樣疾病),疫苗組發生三例嚴重不良事件(腎絞痛,深靜脈血栓形成和四肢膿腫)。不良事件與疫苗接種之間未發現關聯。作為其次要分析的一部分,作者探索了疫苗針對中度或重度COVID-19的功效。首次給藥後第21天,疫苗組中沒有中度或重度COVID-19病例,而安慰劑組中沒有20例,相當於對中度或重度COVID-19的療效為100%。該發現並未暗示單劑量免疫後16-18天會開始部分保護作用,因此並未設計為評估單劑量方案的療效。從第15天到第21天,針對中度或重度COVID-19的療效為73.6%,但是需要進一步的研究以從這些觀察中得出可靠的結論。該研究小組最近獲得批准,以研究該疫苗單劑量方案的有效性。

“因此,儘管人們早先對這種俄羅斯Sputnik V疫苗的推廣方式感到擔憂-在獲得足夠的3期試驗數據之前-這種方法現在在某種程度上是合理的,”名譽副教授/臨床病毒學家唐Ju安說,萊斯特大學。

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該試驗的大多數參與者均為白人,因此需要進一步的研究以確認結果更加多樣化。儘管該研究招募了合併症患者,但並非所有風險類別均能代表。所有參與者的年齡都在18歲以上,作者報告有必要進行進一步的研究,以調查針對青少年,兒童以及孕婦的疫苗。該試驗正在進行中,旨在包括40,000名參與者-繼續監控安全性和有效性。

今天發布的3期試驗是在更早的1/2期試驗[2]之後進行的,該試驗報告了安全性和安全性。娛樂城推薦兩部分疫苗的兩種不同製劑(一種冷凍,一種冷凍乾燥)的免疫原性。在這項研究中,使用的是液體形式的疫苗,需要在-18C下儲存。也已批准在2-8°C下儲存。

在第三階段臨床試驗提供越來越多的數據的地區,疫苗的試驗結果正以高感染率迅速增長。這些數據共同促使我們相信,疫苗很快將能夠降低COVID-19的人工成本。我們擁有的試驗數據越多,我們就越能更好地了解如何製作和使用疫苗,因此受到歡迎,”愛德華茲說。 

雷丁大學的伊恩·瓊斯教授和英國倫敦衛生與熱帶醫學學院的波利·羅伊教授(未參與此項研究)在評論中寫道:“ Sputnik V疫苗的開發一直在因其急速,切角和缺乏透明度而受到批評。但是這里報道的結果是明確的,並且證明了疫苗接種的科學原理,這意味著另一種疫苗現在可以參與以減少COVID-19的發病率。 :Logunov DY,Dolzhikova IV,Shcheblyakov DV等。基於rAd26和rAd5載體的異源初免加強型COVID-19疫苗的安全性和有效性:俄羅斯一項隨機對照3期試驗的中期分析。 柳葉刀doi:10.1016 / S0140-6736(21)00234-8。